Á¦¸ñ | YS»ý¸í°úÇРȼº°øÀå, ÀϺ» PMDA GMP ÀÎÁõ ȹµæ | ||||
---|---|---|---|---|---|
ÀÛ¼ºÀÚ | YS»ý¸í°úÇÐ | µî·ÏÀÏ | 2024.09.26 | ||
¡ã YS»ý¸í°úÇРȼº ¿ø·áÇÕ¼º°øÀå Àü°æ (»çÁø=YS»ý¸í°úÇÐ Á¦°ø) YS»ý¸í°úÇÐÀº ÃÖ±Ù ÀϺ» ÈÄ»ý³ëµ¿¼º »êÇÏ µ¶¸³ÇàÁ¤¹ýÀÎÀÎ ÀǾàÇ°ÀÇ·á±â±âÁ¾Çձⱸ(ÀÌÇÏ PMDA, Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)°¡ ÁøÇàÇÑ ÀÚ»ç ¿ø·áÀǾàÇ° Á¦Á¶ ȼº °øÀå¿¡ ´ëÇÑ GMP Á¤±â ½Ç»ç¿¡¼ ÀûÇÕ ÆÇÁ¤À» ¹Þ¾Ò´Ù°í 24ÀÏ ¹àÇû´Ù. À̹ø ½Ç»ç´Â PMDA°¡ 5³â¸¶´Ù ÁøÇàÇÏ´Â GMP Á¤±â½Ç»ç ´ë»óÀÎ ÀϺ» Á¦¾à»çÀÇ Latanoprost Á¡¾È¾× ÁÖ¿ø·áÀÎ Latanoprost »ý»ê °øÁ¤¿¡ ´ëÇØ Áö³ 7¿ù 23ÀϺÎÅÍ 26ÀϱîÁö ÁøÇàµÆÀ¸¸ç, YS»ý¸í°úÇÐÀº PMDA °üÂû»çÇ׿¡ ´ëÇÑ ¡®°³¼±¿Ï·áº¸°í¼¡¯ Á¦Ãâ±îÁö ¸¶ÃÆ´Ù. YS»ý¸í°úÇÐÀº À̹ø ½Ç»ç¿¡¼ ÀǾàÇ° Á¦Á¶ ½Ã¼³¿¡¼ ´Ù·ïÁö´Â ¸ðµç µ¥ÀÌÅÍ°¡ ¿ÏÀüÇÏ°í, ÀÏ°üµÇ¸ç, Á¤È®ÇÑÁö¸¦ Æò°¡ÇÏ´Â DI(Data integrity) Ç׸ñ °ü¸®¸¦ ºñ·ÔÇØ ÁÖ¿ä ÁöÀû»ç·Ê·Î ³ªÅ¸³ª´Â ¡â¿ø·á°ø±Þ ÀûÀý¼º ¡âOOS ¹ß»ý ½Ã ´Ù¸¥ Lot¿¡ ´ëÇÑ Æò°¡ ÀûÀý¼º ¡â¿ÜºÎ À§Å¹ ½ÃÇè ½Ã Ã¶ÀúÇÑ À§Å¹°ü¸® ¡â±â·ÏÀÛ¼ºÀÇ ÀûÀý¼º ¡âÁö½Ã¼ ±â·Ï °ü¸®ÀÇ ÀûÀý¼º ¡âSOP ÀýÂ÷ À§¹Ý µî°ú °ü·ÃÇØ ¾î¶°ÇÑ ÁöÀû»çÇ×µµ ¹ÞÁö ¾Ê¾Ò´Ù. YS»ý¸í°úÇÐ °ü°èÀÚ´Â ¡°Æ¯È÷ DI´Â GMPÀÇ ½Å·Úµµ¸¦ Æò°¡ÇÒ ¼ö ÀÖ´Â Áß¿äÇÑ Ã´µµ·Î ÃÖ±Ù ¹Ì±¹ ½ÄÇ°ÀǾ౹(FDA), Çѱ¹ ½ÄÇ°ÀǾàÇ°¾ÈÀüó(MFDS), ÀϺ» PMDA µîÀÌ Áö¼ÓÀûÀ¸·Î °Á¶ÇÏ°í ÀÖ´Â Ç׸ñÀθ¸Å, ÀÌ¿Í °ü·ÃÇØ ¾î¶°ÇÑ ÁöÀûµµ ¹ÞÁö ¾Ê¾Ò´Ù´Â °ÍÀº ±×¸¸Å ¿ì¼öÇÑ GMP È°µ¿À» ¼öÇàÇÏ°í ÀÖÀ½À» ÀÎÁ¤¹ÞÀº °ÍÀ̶ó »ý°¢ÇÑ´Ù¡±°í ¸»Çß´Ù. ÀÌ¾î ¡°ÀÌ·¯ÇÑ DI Ç׸ñ °ü¸®°È ¹× Áؼö¸¦ À§ÇØ »ý»ê½Ã¼³ ³» °Ç¹°ÀÚµ¿È °ü¸® ½Ã½ºÅÛ(BMS), Áß¾Ó°ü¸®½Ã½ºÅÛ(CMS), Á¦Á¶½ÇÇà½Ã½ºÅÛ(MES)À» ÅëÇØ ½Ç½Ã°£À¸·Î ½Ã¼³À» ¿î¿µ °ü¸®ÇÔÀº ¹°·Ð, ¿ì¼öÇÑ Ç°Áú°ü¸®¸¦ À§ÇØ ½ÇÇè½ÇÁ¤º¸°ü¸®½Ã½ºÅÛ/Ç°ÁúÁ¤º¸°ü¸®½Ã½ºÅÛ(LIMS/QMS)À» À¯Áö Áß¡±À̶ó°í ¼³¸íÇß´Ù. ¶ÇÇÑ ¡°À̹ø GMP Á¤±â ½Ç»ç °á°ú´Â Á÷Á¢ Á¶»ç´ë»óÇ°¸ñÀÎ Latanoprost ¼ººÐ»Ó¸¸ ¾Æ´Ï¶ó ÀϺ»À¸·Î ¼öÃâÇÏ´Â ¸ðµç ¼ººÐ¿¡ ´ëÇÑ ÀûÇÕ ÆÇÁ¤À̶ó´Â Á¡, ±×¸®°í Latanoprost°¡ YS»ý¸í°úÇÐÀÌ Àü¼¼°è ¿ø·á½ÃÀåÀÇ 35%¸¦ »ý»ê °ø±ÞÇÏ°í ÀÖ´Â °¡¿îµ¥ PMDA¿Í GMP ÀÎÁõÀ» »óÈ£ ÀÎÁ¤ÇÏ´Â ¿µ±¹, ºê¶óÁú¿¡µµ ¿µÇâÀ» ¹ÌÄ£´Ù´Â Ãø¸é¿¡¼ ±× Àǹ̰¡ Å©´Ù¡±°í µ¡ºÙ¿´´Ù. ¾Õ¼ YS»ý¸í°úÇÐÀº Prostaglandin À¯µµÃ¼ÀÎ 7°³ ¼ººÐÀ» Æ÷ÇÔÇÑ 23°³ ¼ººÐÀÇ ¿ø·áÀǾàÇ°À» Àü¼¼°è 50¿©°³±¹¿¡ ¼öÃâÇÏ°í ÀÖÀ¸¸ç, ÇØ¿Ü·Î ¼öÃâµÇ´Â ¸ðµç ¼ººÐ¿¡ ´ëÇØ ¹Ì±¹(FDA), ¿µ±¹(MHRA), À¯·´(EMA), ÀϺ»(PMDA) µî ÇØ¿Ü ±ÔÁ¦´ç±¹À¸·ÎºÎÅÍ GMPÀÎÁõÀ» ȹµæÇÑ ¹Ù ÀÖ´Ù. ÇÑÆí YS»ý¸í°úÇÐÀº ÇöÀç ÃßÁø ÁßÀÎ Prostaglandin À¯µµÃ¼ Àü¿ë°øÀåÀÎ »ý»ê3µ¿ÀÇ ½ÅÃàÀ» ÅëÇØ ±âÁ¸ Á¦Á¶´ÜÀ§ º¸´Ù 3¹è Áõ·®µÈ »ý»ê´É·ÂÀ» È®º¸ÇÔÀ¸·Î½á ±Û·Î¹ú ½ÃÀåÀÇ Á¡À¯À²À» ´õ¿í °ÈÇØ ¿ø·áÀǾàÇ° Á¦Á¶Àڷμ 1õ¾ï´ë ÀÌ»óÀÇ ¸ÅÃâÀ» ÀÏÀ¸Å°´Â Áß°ß±â¾÷À¸·Î ¼ºÀåÇÑ´Ù´Â °èȹÀÌ´Ù. »ý»ê3µ¿Àº ¿¬¸éÀû ¾à 840Æò, 3Ãþ ±Ô¸ð·Î 2024³â 10¿ù Âø°øÇØ ¾à 10°³¿ùÀÇ °ø»ç±â°£À» °ÅÃÄ 2025³â 8¿ù ÁØ°øÀ» ¸ñÇ¥·Î ÇöÀç ±âº»¼³°è ¿Ï·á´Ü°è¿¡ ÀÖ´Ù.
|